山東出臺(tái)23條舉措助推藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

六方面措施擦亮魯藥品牌

　　山東省藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的二十三條措施》（以下簡(jiǎn)稱《措施》），涉及鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新、支持藥品產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展等六個(gè)方面，緊扣促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“主線”。

　　“今年以來，我省在新藥研發(fā)領(lǐng)域取得欣喜成績，宣肺敗毒顆粒、‘全球新’生物新藥泰它西普等藥物獲批上市。但總體而言，我省藥物創(chuàng)新能力還有待提高。”省藥監(jiān)局注冊(cè)處處長曹森介紹，藥物研究主要包括臨床前研究和臨床研究兩個(gè)階段，《措施》提出，通過推動(dòng)提升藥物研制能力建設(shè)、強(qiáng)化臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)等措施幫助企業(yè)在兩個(gè)階段補(bǔ)齊短板。

　　為提升藥物研制能力，《措施》提出，指導(dǎo)建立以企業(yè)為主體，高校、科研院所及專業(yè)第三方機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的藥物研發(fā)體系，并鼓勵(lì)搭建平臺(tái)，促進(jìn)藥物研發(fā)的供需合作。這就意味著，企業(yè)可以借助外力搞藥物創(chuàng)新，解決當(dāng)前自主研發(fā)能力不足問題。

　　“山東目前有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)60多家，是5年前的5倍。從數(shù)量來看，基本能夠滿足我省臨床試驗(yàn)需求，但整體水平還不高，承擔(dān)的多中心臨床試驗(yàn)偏少。當(dāng)前的主要任務(wù)是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由增量到提質(zhì)的轉(zhuǎn)變。”曹森說，《措施》要求充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局藥物臨床研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的示范帶動(dòng)作用，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)交流，整體提升臨床試驗(yàn)?zāi)芰λ?。此外，省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)生健康委已于近日推動(dòng)成立臨床試驗(yàn)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，解決多中心臨床試驗(yàn)倫理審查效率低、標(biāo)準(zhǔn)程序不統(tǒng)一等問題。

　　暢通渠道，是藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“助推器”。《措施》提出，優(yōu)化咨詢服務(wù)機(jī)制，構(gòu)建一體化在線咨詢服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)智能答疑、專家答疑、共性問題答復(fù)等服務(wù)，并以面對(duì)面咨詢?yōu)檠a(bǔ)充。加強(qiáng)實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，定期邀請(qǐng)高水平審評(píng)專家現(xiàn)場(chǎng)授課，開展技術(shù)文件解讀及指導(dǎo)，解答企業(yè)在新藥研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)過程中遇到的難題?！洞胧诽岢鰧?shí)施藥品重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目、重大創(chuàng)新產(chǎn)品跟蹤服務(wù)制，建立品種項(xiàng)目清單，確定工作專班，提前介入，“一對(duì)一”提供研發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、生產(chǎn)上市等全過程服務(wù)。

　　在審評(píng)審批方面，《措施》提出，對(duì)所有行政許可和備案事項(xiàng)實(shí)行網(wǎng)上辦理，實(shí)施創(chuàng)新、快捷、常規(guī)“三通道”審批，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品、省級(jí)以上重大科技項(xiàng)目以及省重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批。同時(shí)，對(duì)審評(píng)審批環(huán)節(jié)進(jìn)行優(yōu)化，提升工作效率、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。“支持措施是企業(yè)的關(guān)注點(diǎn)，《措施》在促進(jìn)藥品流通集約發(fā)展、強(qiáng)化質(zhì)量管控等方面提出支持舉措，如推進(jìn)倉儲(chǔ)資源整合利用、開展多倉協(xié)同試點(diǎn)、鼓勵(lì)藥品經(jīng)營企業(yè)跨區(qū)域配送等。”省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人說。此外，《措施》提出，指導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)開展“品質(zhì)魯藥”建設(shè)工程，培育一批醫(yī)藥領(lǐng)域品牌產(chǎn)品和知名企業(yè)，引導(dǎo)企業(yè)品牌化、高端化發(fā)展。（記者 楊潤勤 通訊員 趙洪濤）